（記事作成公式line担当者）　

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【公式line2025/9/22配信】

厚生労働省は、2025年7月31日に開催された薬事審議会において、抗CD20抗体リツキシマブ（商品名リツキサン点滴静注100mg、500mg）について自己免疫性溶血貧血の公知申請に関する事前評価を実施し、公知申請を行っても差し支えないとして、同日付で関係各所に周知しました。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250801I0030.pdf

【公知申請】とは？ AIによりますと、海外では承認・使用され、有効性や安全性が医学薬学上十分に知られている（公知である）医薬品について、日本で新たに臨床試験を行うことなく、効能・効果などの承認を得るための制度ということです。 主に、欧米の承認・使用実績に基づき、ドラッグラグ（日本での医薬品承認が海外より遅れること）を解消することを目的としているとのことです。

リツキシマブの公知申請は、日本血液学会の要望によります。

公知申請の妥当性について製造販売元の全薬工業は、

①海外の臨床試験成績、国内外の教科書、診療ガイドラインと症例報告などから、成人および小児における温式または冷式の自己免疫性溶血性貧血に対するリツキシマブの有効性は期待できる、

②温式または冷式の自己免疫性溶血性貧血の治療に十分精通している医師の下で、既承認の効能・効果と同様の適切な安全対策を取った際の安全性は、既知の安全性プロファイルの範囲内と推定できる

－旨の企業見解を提出したとのことです。

https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001512552.pdf

【ドラッグラグ】とは？

医薬産業政策研究所の調査によると、2013年から2016年における欧米と日本のドラッグラグの中央値は30ヶ月以上です。つまり、欧米で承認された薬が日本で使えるようになるまでに、2年以上の月日が経っているのがわかります。 近年の値を見ると、2017年以降はドラッグラグの中央値が20ヶ月台（2019年を除く）で、2022年は16.4ヶ月でした。改善の兆しが見えているものの、1年以上の差があるとして現在に渡り議論されています。

https://www.jpma.or.jp/opir/news/070/05.html

【ドラッグロス】とドラッグラグとの違いは？ 混同されがちですが、「ドラッグロス」とは、海外ではすでに使用されているが、日本では未開発（発売されていない）の薬が存在する状態のことです。一方でドラッグラグは、国内で薬が承認され利用できるようになるまでの遅れを意味します。詳細はまた改めて。

【公式line2025/8/30配信】

もうすぐ９月ですが、まだまだ暑いですね。２件程お知らせがあります。

☆「大分の集い」締切間近！

詳細

☆千葉県や山梨県にお住まいの方に耳よりな情報

障害者雇用の推進の趣旨で各自治体では障害のある方を対象とした千葉県職員採用選考考査を実施しているようですが、千葉県や山梨県ではこれに加え、難病のある方の雇用が進むよう、難病患者を対象とする区分が設けられているとのことです。

千葉県はR７年度より

https://www.pref.chiba.lg.jp/jinji/ninyou/press/2025/shougaisaiyour7.html

山梨県はR６年度より

https://www.pref.yamanashi.jp/jinji-iin/saiyou/recruit/05.html

全国的に広がっていくことに期待したいですね。

【公式line2025/8/28配信】
特発性血小板減少性紫斑病（ITP）」の疾病名が「免疫性血小板減少症」に2024年12月に法改正され、今年の4月1日より施行されたました。 みなさんご存じだったでしょうか。 これは病気の本体が明らかになってきた結果、海外では2010年ごろから免疫性血小板減少症と呼ばれるようになっていたとのことです。

特発性血小板減少性紫斑病の英語名はIdiopathic thrombocytopenic purpuraですが、ITPという呼称はどう変わっていくのでしょうか。現在のところ「難病情報センター」での一般向けの解説ページでは、"免疫性血小板減少症（Immune thrombocytopenia、以下ITPと略します）"という記載が見られます。一方、同センターの「概要・診断基準」のページでは"欧米において本症は、一次性免疫性血小板減少症（primary immune thrombocytopenia）と呼ばれることが多い”ともあります。こちらも頭文字の順番が変わりますが、IとTとPが見られます。 ともかく、ITPも自己免疫性である点が明確になってきたことからの改名ですので、PNH倶楽部の会員にとってもニュースではないかと思われました。

【公式line2025/07/25配信】 毎日、猛暑のニュースが届きますが、みなさまおかわりありませんか。 7月下旬、既に特定医療費の申請がお済みの方は多いと思います。 私も昨日、郵便局から書類を発送しました。 そして偶然、「指定難病登録者証」という事業を知りました。 これは「福祉、就労等の各種支援を円滑に利用できるようにするため」令和６年４月１日から施行されています。 この登録者証があると、自治体の障害福祉サービスの受給申請やハローワーク等で難病患者であることの証明が必要な際に、医師の診断書の代わりに活用できるそうです(by神奈川県)。 ただし、病院受診にはいつもの管理票(受給者証)が必要とのことですので、ご注意下さい。 必要のある方は居住の自治体にお問い合わせください。 

【公式line2025/4/02配信】

日時 2025年4月19日（土）14:00～16:30
開催形式 現地開催＋オンライン
開催場所 旭化成ファーマ本社 会議室
東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井ビル23F
総合司会 慶應義塾大学医学部 血液内科 専任講師 櫻井 政寿 先生

1部：PNHとは PNHを知り、治療を選ぶ ～より自分らしい生活を実現するために～

演者：東京医科大学病院 血液内科 客員教授 後藤 明彦 先生

「大丈夫」は大丈夫じゃないかも？：相談シート活用で見えたPNH患者さんの困りごと

演者：兵庫医科大学病院 看護師 池上 明香 先生

2部：PNHとともに

医師/看護師から複数の患者さんにインタビュー形式でPNH診療のご経験をお話頂きます。

3部：患者さん交流会(PNH患者さん・ご家族の皆さま)

共催：旭化成ファーマ株式会社、Sobi Japan株式会社、PNH倶楽部

【公式line2025/01/09配信】